Unternehmen · Qualität
Qualität, die Sie prüfen können.
Vertrieb, Entwicklung und Fertigung elektronischer und elektromechanischer Baugruppen und Systeme sind nach ISO 9001 zertifiziert. Das Informationssicherheits-Managementsystem ist nach ISO/IEC 27001 aufgebaut und steht im Zertifizierungsaudit.
Nachweise
Zertifikate
Stand der Zertifizierung mit Registernummer, Geltungsbereich, Laufzeit und Download.
ISO 9001:2015
ZertifiziertAngaben zum Nachweis ISO 9001:2015 Aussteller TÜV SÜD Management Service GmbH Registernummer 12 100 67760 TMS Geltungsbereich Vertrieb, Entwicklung, Fertigung von elektronischen und elektromechanischen Baugruppen und Systemen Gültig bis 18. Juni 2027 ISO/IEC 27001:2022
Im ZertifizierungsauditDas Informationssicherheits-Managementsystem ist nach ISO/IEC 27001 aufgebaut und wird gemeinsam mit dem Qualitätsmanagement betrieben und auditiert. Ein Zertifikat liegt noch nicht vor.
Nachweise
Standards und Managementsystem
Standards, nach denen wir entwickeln
Unser Managementsystem ist konform zu ISO 13485. IEC 62304 und ISO 14971 für Medizinprodukte, IEC 61508 und ISO 13849 für sicherheitsgerichtete Systeme, IEC 62443 und der Cyber Resilience Act für vernetzte Geräte. Wir arbeiten nach diesen Standards. Zertifiziert ist damit weder ein Produkt noch das Unternehmen; die Zulassung des Produkts bleibt beim Hersteller.
Integriertes Managementsystem
Qualität und Informationssicherheit laufen in einem integrierten Managementsystem: eine Dokumentenlenkung, ein gemeinsames internes Audit im Jahr, eine Managementbewertung. Das Handbuch liegt als Markdown in Git und wird versioniert und geprüft wie Quellcode.
Entwicklung
Wie Qualität im Projekt entsteht
Anforderungen bis zum Testergebnis verfolgt
Jede Systemanforderung führt zu Softwareanforderungen, von dort zu Testfällen und deren Ergebnissen. Bei Medizin- und Safety-Projekten ist diese Kette in beide Richtungen nachweisbar und liegt als Baseline dem Nachweispaket bei.
Vier Augen auf jedem Merge Request
Kein Code wird integriert, den nicht eine zweite Person geprüft hat. Die Pipeline baut, analysiert statisch und testet; schlägt ein Schritt fehl, blockiert er den Merge.
Reviews an den Phasenübergängen
Design-Reviews vor Architekturentscheidungen, Sprint- oder Meilensteinreviews im Takt. Bei Medizinprodukten ist jeder Phasenübergang ein dokumentiertes Gate-Review mit Eingangs- und Ausgabekriterien.
Unabhängige Verifikation bei Safety
Wer ein sicherheitsrelevantes Artefakt erstellt hat, verifiziert es nicht. Statische Analyse nach MISRA, Testüberdeckung nach SIL-Stufe, FMEDA für die Hardware. Wer was prüft, steht im Safety Plan des Projekts.
Freigabe
Wann etwas zu Ihnen geht
Ein Release oder eine Abnahme wird erst freigegeben, wenn vier Bedingungen erfüllt sind. Jede Freigabe hält fest, wer sie wann für welchen Stand erteilt hat.
Kriterien erfüllt
Definition of Done, Pipeline ohne blockierende Fehler, alle Code-Reviews abgeschlossen, interner Systemtest bestanden.
Offene Punkte bewertet
Bekannte Fehler sind eingestuft. Kein kritischer oder schwerer Fehler bleibt ohne Plan zur Behebung.
Release Notes und Nachweise
Release Notes und Testbericht, bei Medizin- und Safety-Projekten dazu das Nachweispaket zur Baseline mit Version und Commit.
Ihre Abnahme
Sie geben nach positivem Systemtest frei. CE-Kennzeichnung und Technical File bleiben beim Hersteller; wir liefern die Beiträge dazu.
Managementsystem
Was das System außerdem regelt
Lieferanten
Bestücker und Bauteillieferanten ebenso wie externe Dienstleister werden vor der Beauftragung bewertet und im Lieferantenregister geführt. Jede Bestellung wird freigegeben, ab 5.000 Euro von zwei Personen.
Rückverfolgbarkeit
Jede Baugruppe trägt eine qde-Seriennummer und ist in Odoo geführt, auch beigestellte. Software-Releases hängen an einem Git-Tag; Build-Artefakte tragen Version und Commit-Hash.
Kundeneigentum
Quellcode, Schlüssel, Testequipment und Daten liegen mit Zugriff nur für Projektbeteiligte. Nach Projektende geben wir zurück oder löschen nachweislich, wie im Vertrag vereinbart.
Audit und Verbesserung
Einmal im Jahr ein internes Audit über Qualität und Informationssicherheit zusammen, im vierten Quartal die Managementbewertung. Verbesserungen legt jede und jeder direkt als Aufgabe an, ohne Freigabe.
Lieferantenaudit
Fragen, die Einkauf und Qualitätswesen stellen
Können wir Sie auditieren?
Ja, vor Ort in Offenburg oder remote. Sie sehen das Handbuch des Managementsystems und die Nachweise Ihres Projekts: Anforderungen, Reviews, Testberichte, Freigaben.
Sind Sie nach ISO 13485 zertifiziert?
Zertifiziert sind wir nach ISO 9001; unser Managementsystem ist darüber hinaus konform zu ISO 13485. Wir entwickeln Elektronik und Software für Medizinprodukte nach IEC 62304 und ISO 14971 als Zulieferer. Herstellerverantwortung, Technical File und CE-Kennzeichnung bleiben bei Ihnen.
Was passiert bei einem Fehler nach der Lieferung?
Jede Abweichung wird erfasst und eingestuft. Ein kritischer Fehler nach Lieferung löst immer eine Ursachenanalyse aus, mit Korrekturmaßnahme und Prüfung, ob sie gewirkt hat.
Wer verantwortet Qualität und Informationssicherheit?
Florian Seibold. Als Geschäftsführer ist er zugleich Qualitätsmanagementbeauftragter. Für Safety-Projekte wird zusätzlich ein Functional Safety Manager benannt.
Ihr Ansprechpartner
Qualität, auf die wir stolz sind.
Unser Managementsystem ist so kurz, wie es die Norm erlaubt, und so genau, wie es das Produkt verlangt. Dafür bekommen wir in Audits und von Kunden Zuspruch. Florian Seibold verantwortet das System als Geschäftsführer. Schreiben Sie ihm, wenn Sie das Zertifikat, Auszüge aus dem Handbuch oder einen Audittermin brauchen.
