Branchen · Medizintechnik
Das ist der Grund, warum wir gern für die Medizintechnik entwickeln. Elektronik, Firmware und Applikationssoftware für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die Dokumentation nach IEC 62304 liefern wir mit. Was nach der Zulassung kommt, planen wir von Anfang an ein: Updates, abgekündigte Bauteile und die Betreuung der Serie.
Anlässe
Das Vorgängergerät läuft seit Jahren, Bauteile sind abgekündigt, Montage und Service kosten zu viel. Das Nachfolgegerät braucht neue Elektronik, dieselbe Zweckbestimmung und eine Dokumentation, die die benannte Stelle annimmt.
Konfiguration, Firmware-Updates und Betriebsdaten sollen über das Netz laufen. Damit wird die Software-Architektur zur Sicherheitsfrage: wer was darf, und wie ein Update signiert auf das Gerät kommt.
Eine Idee aus der Praxis, noch ohne Gerät. Wir prüfen die Machbarkeit, bauen ein Funktionsmuster und begleiten das Gerät weiter durch Entwicklung, Zulassung und Serie.
Regulierung
Die Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 legen fest, was die technische Dokumentation enthalten muss. Wir liefern den Entwicklungsteil davon: Anforderungen, Architektur, Verifikation, Beiträge zum Risikomanagement.
Der Software-Lebenszyklus je Sicherheitsklasse. Anforderungen, Tests und Freigaben führen wir im Anforderungs- und Testmanagementsystem, auf das Sie vom ersten Tag an Zugriff haben.
Gebrauchstauglichkeit. Wir entwickeln Bedienkonzepte aus Ihrer Risikoanalyse, gestalten die Oberfläche danach und begleiten Ihre Usability-Studien.
Risikomanagement. Was aus der Risikoanalyse an Software- und Hardwaremaßnahmen folgt, setzen wir um und verfolgen es bis zum Test zurück.
Elektrische Sicherheit und EMV nach 60601-1-2 halten wir ein. Gemessen wird entwicklungsbegleitend im Haus und im Rahmen der Zulassung im Prüflabor.
Unser Managementsystem ist konform zu ISO 13485. Prozess und Entwicklungsdokumentation sind in Zulassungen vielfach akzeptiert worden. Verlangen Ihre Verfahren es, arbeiten wir in Ihrem QM-System und mit Ihren Vorlagen.
Wir arbeiten nach diesen Normen und Verordnungen.
Das Gerät geht zum Patienten. Die Verantwortung liegt bei Ihnen und uns.
Medizintechnik
Systems Engineering, Elektronik und Firmware für einen wiederaufladbaren Akku-Einschub in mehreren Baugrößen, entwickelt nach IEC 60601-1 und IEC 62133-2 im Rahmen der MDR, bis zur Überführung in die Fertigung.
Medizintechnik
Die Trainingssteuerung FREI GUIDE neu konzipiert: von den Linux-Treibern über die Software-Architektur bis zur Oberfläche, mit Zulassungsdokumentation nach IEC 62304.
Medizintechnik
Ein IoT-Sensorsystem für die stationäre Pflege: Absolutfeuchtesensor in der Leiterplatte, Ultra-Low-Power-Betrieb, verschlüsselte Strecke bis in die Pflegesoftware.
Serie
Bibliotheken und Bauteile Ihres Geräts behalten wir im Blick und melden Ihnen neue Schwachstellen, damit Ihre Post-Market-Surveillance etwas zu bewerten hat.
Wir erfassen kritische Bauteile und Softwarekomponenten, schlagen Ersatz vor und prüfen erneut, was die Änderung an der Dokumentation berührt.
Jede Änderung wird gegen Zweckbestimmung und Risikoanalyse bewertet. Wir liefern die Bewertung und die aktualisierten Nachweise; ob eine Meldung an die benannte Stelle fällig ist, entscheiden Sie mit Ihrem Regulatory Affairs.
Updates und Fernzugriff laufen über die qdCloud, gehostet in Europa oder auf Ihrer Infrastruktur.
Passende Bausteine
Gateway, Single-Board-Computer und Module als Produktbasis. Ihr Team baut die Anwendung, das Board-Projekt entfällt.
Ansehen
Buildroot-basiertes Linux mit Mainline-LTS-Kernel. Bringt die Geräteseite für Updates, Logging und Zertifikate schon mit.
Ansehen
Flottenübersicht, Updates und Fernzugriff für vernetzte Geräte. Gehostet in Europa oder auf Ihrer eigenen Infrastruktur.
Ansehen
Programmieren und Prüfen jeder Baugruppe am Ende der Fertigung. Die Ergebnisse landen über das Netzwerk direkt im ERP-System.
AnsehenServices
Anforderungen, Architektur und Systemgrenzen, bevor die erste Leiterplatte entsteht.
Schaltung, Layout und EMV-gerechtes Design bis zur Serienfreigabe.
Firmware, Embedded Linux und die Applikation darauf, für Geräte mit langer Feldzeit.
Bildverarbeitung und Mustererkennung im Gerät, mit nachweisbarem Modellstand über die Feldzeit.
Unit-Tests bis EMV-Messung, mit Berichten, die Sie im Audit vorlegen können.
Sicherheitskonzept, Sicherheitsanforderungen und der Weg bis zum Testat.
Secure Boot, signierte Updates und Schwachstellenmanagement über die Feldzeit.
Nein. Hersteller im Sinne der MDR bleiben Sie, mit Ihrer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person. Wir liefern die technische Dokumentation der Entwicklung, begleiten die Prüfung bei der benannten Stelle und beantworten deren Rückfragen zu unserem Teil.
Unser Managementsystem ist konform zu ISO 13485, das Unternehmen ist nach ISO 9001 zertifiziert. Prozess und Entwicklungsdokumentation sind in Zulassungen vielfach akzeptiert worden. Wenn Ihr QM-System es verlangt, arbeiten wir in Ihrem Prozess und mit Ihren Vorlagen.
Klasse I, IIa und IIb nach MDR sowie In-vitro-Diagnostika, von der Neuentwicklung bis zum Relaunch eines zugelassenen Geräts.
Für Produkte unter MDR oder IVDR nicht; die Verordnung nimmt sie in Artikel 2 aus. Zubehör und Begleitgeräte ohne medizinische Zweckbestimmung, etwa ein Gateway, kann er dagegen treffen. Wir klären das zu Beginn je Komponente.
Was wir für Sie entwickeln, geht an Sie über: Design-, Software- und Fertigungsdaten, geregelt im Entwicklungsvertrag. Unsere eigenen Bausteine bleiben unser Produkt; für sie liegen Unterlagen bei einer unabhängigen Stelle, damit Sie bei einem Ausfall weiterarbeiten können.
Schildern Sie uns Gerät, Risikoklasse und Zeitplan. Wir sagen Ihnen, wie wir das Projekt angehen würden und wo wir Risiken für die Zulassung sehen. Die Evaluation bis zum Richtpreis ist kostenlos.
