Ein Therapiegerät, dessen Therapien der Hersteller selbst einstellt

Die Aufgabe

OPED baut Therapiegeräte, deren Wirkung auf genau geregelten Luftdrücken beruht. Das VADOplex sollte von Grund auf neu entstehen: hochwertig, auf die Anwendung zugeschnitten und im Servicefall reparierbar. Gefordert war eine Betriebslaufzeit von mehr als zehn Jahren, und die Konnektivität sollte diese Zeit überdauern.

Der Umfang reichte von der Elektronik über die Firmware bis zum PC-Werkzeug und der Anbindung an das ERP. Dazu kam das Zulassungsmanagement.

Die Lösung

Die Wirkung der Therapie hängt am Druck. Er muss im Lufttank, in den Polstern und an den Ventilen bestimmt und eingestellt werden. Dafür entstand eine Embedded Software mit den zugehörigen Regelalgorithmen.

Daneben steht eine PC-Anwendung, die sich per USB mit dem Gerät verbindet. Die Medizintechniker von OPED parametrieren damit eigene Algorithmen für einzelne Therapien und spielen sie ein. Schon während der Entwicklung konnten sie so Therapieoptimierungen ausprobieren.

Jedes Gerät wird patientenindividuell konfiguriert. Deshalb kam eine Schnittstelle zum ERP dazu: Auftragsdaten gehen direkt auf das Gerät. Das beschleunigt die Initialisierung und macht sie prozesssicher.

Auf der Hardwareseite entstanden Schaltpläne und Leiterplattendesign. Die Platinenfertigung organisierten wir mit einem Kooperationspartner.

Die Zulassung

Das VADOplex trägt Software in großem Umfang und muss deshalb den internationalen Sicherheitsstandards genügen. IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an Entwicklung, Wartung, Risikomanagement, Konfigurationsmanagement und Problemlösung.

Für das Gerät haben wir die kompletten Zulassungsunterlagen nach dieser Norm erarbeitet und das Verfahren im Auftrag von OPED begleitet.